Pendahuluan

Proses untuk menemukan vaksin, merupakan salahsatu satu hal krusial saat pandemi COVID-19, & hal ini mungkin saja terjadi di masa datang. Saat pandemi, hampir semua orang ”dipaksa” untuk tinggal di rumah sementara waktu. Karena hal ini, maka uji klinis harus melakukan penyesuaian dengan sedikit interaksi secara langsung. Wawasan berharga ini dapat digunakan oleh peneliti di masa datang terutama terkait dengan pengujian dan penelitian klinis.

Tulisan ini akan mengangkat salahsatu dari 6 tantangan besar dalam Industri pelayanan kesehatan tahun 2021 mengacu pada laporan PwC (Siwicki, 2020[1]), yang telah disebutkan pada tulisan sebelumnya (”Eksplorasi telemedicine & implikasinya terhadap perubahan lanskap telehealth 2021”). Tantang tersebut adalah penyesuaian uji klinis di tahun 2021. Terkait hal tersebut, tulisan ini akan dibagi dalam 2 subtopik yaitu: Clinical trials are changing – for good & Implications of changing clinical trials. Kedua subtopik yang akan disajikan berikut, merupakan ringkasan & tetap mengacu pada laporan PwC, dalam artikel Siwicki (2020).

Clinical trials are changing – for good

HRI (PwC’s Health Research Institute) memprediksi bahwa dunia uji klinis tampaknya menghadapi beberapa perubahan besar dan permanen pada saat ini. Perusahaan farmasi dihadapkan pada kenyataan bahwa pandemi telah memaksa hampir semua orang, dari pasien hingga koordinator uji klinis, untuk tinggal di rumah, setidaknya untuk sementara. Karena hal ini, maka saat ini mereka mencoba menemukan cara untuk melakukan uji coba dengan sedikit interaksi secara langsung.

HRI mencatat bahwa Krisis COVID-19 telah meningkatkan keinginan untuk berubah di seluruh industri karena sponsor, organisasi penelitian kontrak, dan pasien melihat manfaat dalam model yang lebih terdesentralisasi. Seperti diketahui bahwa uji coba virtual, bukanlah konsep baru. Satu tim peneliti menghitung lebih dari 1.100 uji coba yang terdaftar di ClinicalTrials.gov yang menggunakan produk digital terhubung untuk pengumpulan data jarak jauh pada 2017 dan 2018, yang diamati oleh organisasi tersebut. Namun, laporan tersebut menyatakan bahwa pergeseran ke studi virtual yang lebih terdesentralisasi menerima dorongan kuat selama pandemi. Regulator juga  telah mencoba memuluskan jalan untuk poros ke virtual selama keadaan darurat kesehatan masyarakat. Pada bulan Maret, ketika negara bagian mengeluarkan pesan untuk tinggal di rumah, FDA menerbitkan panduan khusus pandemi untuk sponsor uji coba, dewan peninjau kelembagaan dan penyelidik tentang cara memastikan keamanan peserta uji coba mereka dan mengurangi risiko integritas uji coba, sambil mempertahankan kepatuhan dengan praktik klinis yang baik.  FDA mengisyaratkan bahwa beberapa dari perubahan ini mungkin akan tetap ada.

Implications of changing clinical trials

HRI menyarankan bahwa organisasi uji klinis harus menentukan studi yang tepat yang dapat disiapkan untuk sukses dalam model uji coba terdesentralisasi. Karena itu, HRI menyarankan agar sponsor harus mengidentifikasi dan memprioritaskan bidang penyakit yang lebih kondusif untuk mendaftarkan populasi pasien melalui model desentralisasi. Hal ini kemungkinan akan mencakup pemahaman kelayakan menjalankan studi di lokasi non-konvensional yang dapat memfasilitasi kunjungan pasien, penyimpanan obat, dan pengumpulan biospecimen secara memadai. Selain itu, tidak setiap area terapi diharapkan memiliki kesempatan yang sama untuk memvirtualisasikan komponen uji coba.

Menurut survei HRI, empat bidang terapeutik teratas di mana para eksekutif farmasi dan life sciences mengharapkan uji coba virtual pada tahun 2021 adalah onkologi (44%), penyakit menular (37%), imunologi (28%) dan kesehatan wanita (26%). Organisasi perlu menyiapkan operasi dan infrastruktur, & biasanya, sponsor dan CRO memiliki tanggung jawab bersama dalam memantau dan mengawasi situs uji klinis. Proses ini telah disederhanakan melalui pendekatan berbasis risiko dan berbasis data yang telah mengurangi ketergantungan 100% pada verifikasi dokumen sumber. Model uji coba terdesentralisasi akan mendapatkan efisiensi melalui penyederhanaan rantai pasokan obat uji coba, pengurangan kunjungan rekan penelitian klinis, dan peningkatan penggunaan data dan analitik untuk pengawasan uji coba.

Seperti yang ditulis Karen Noonan, wakil presiden senior kebijakan peraturan global di Association of Clinical Research Organisations, dalam The Pharma Letter pada bulan September: “Pasien dapat memperoleh manfaat dari pendekatan (uji klinis terdesentralisasi), baik dalam hal peluang partisipasi maupun yang lebih luas, yaitu keuntungan populasi pasien yang akan mendapatkan kemampuan untuk menjaga uji coba tetap berjalan. Tapi yang penting adalah bagaimana membuat dan menjalankannya secara efektif dengan memanfaatkan teknologi digital baru dan yang sudah ada. Karena itu, HRI menyarankan agar ”pemain baru” diharapkan muncul, khususnya dalam menawarkan alat digital dan analitik yang ditujukan untuk uji klinis terdesentralisasi.